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常州制药厂瑞舒伐他汀钙片获FDA批准文号

日期:2016/11/24 14:43:20

近日,公司下属常州制药厂有限公司收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的通知,常州制药厂向美国FDA申报的瑞舒伐他汀钙片5mg/10mg/20mg/40mg 简略新药申请(“ANDA”,即美国仿制药申请,申请获得美国 FDA 审评批准,意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

该药物是一种选择性羟甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂,因为其具有强效降血脂且快速、安全的特点,被誉为“超级他汀”。适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如低密度脂蛋白去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。

常州制药厂于2014年5月完成该药物的研发工作,同年6月向美国FDA提交了该药物的ANDA申请,2016年8月通过了美国FDA 的现场检查。近日,该药物的ANDA申请获得美国FDA批准。

该药物原研厂为阿斯利康,IMS数据显示,该药物2015年全球销售额为96.60亿美元,美国销售额为62.35亿美元,国内医院采购额为22.21亿元人民币。本次瑞舒伐他汀钙片 ANDA 申请获美国FDA批准,将对公司拓展国际制剂市场带来积极推动作用。


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